COVID-19

Для проведения исследования в медицинских офисах необходимо предъявить СНИЛС и документ удостоверяющий личность. Синонимы: Анализ крови на антитела к SARS-CoV-2 (S-белку, включая RBD), IgG, количественное определение; Антитела класса G к SARS-CoV-2 (S-белку и RBD), количественно. Anti-SARS-CoV-2 (S protein, including RBD), IgG, quantitative; Anti-SARS-CoV-2, spike (S) protein (RBD), IgG, quantitative. Краткая характеристика определяемых количественно IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 - тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) – официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию COVID-19. COVID-19 (coronavirus disease 2019 – коронавирусная болезнь 2019) – название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса. Источником передачи инфекции SARS-CoV-2 является, в основном, больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, составляющем от 2 до 14 (в среднем 5-7) дней. Клинические проявления могут быть неспецифичными симптомами ОРВИ (чаще – повышение температуры, сухой кашель, затруднение дыхания). Дополнительные эпидемиологические признаки – подтвержденный либо вероятный контакт с больными COVID-19, а также проявления в виде пневмонии с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ), свидетельствуют о высокой вероятности COVID-19. SARS-CoV-2 стимулирует гуморальный и клеточный ответ иммунной системы инфицированного человека. Гуморальный ответ характеризуется типичным профилем продукции специфических антител классов M и G, которые способны распознавать и связывать чужеродные белки, характерные для этого патогена, участвуя в механизмах его нейтрализации и удаления. Антитела класса M появляются первыми – это может наблюдаться через несколько дней от появления симптомов. Почти одновременно или вскоре вслед за ними появляются IgG (более, чем у половины пациентов уже в период 8-14 дней от начала клинических признаков инфекции, а в период от 15 дней и более – у 99% пациентов). По уровню и динамике концентрации антител в крови гуморальный иммунный ответ индивидуально варьирует, в том числе и в зависимости от тяжести болезни. Уровень IgM снижается до неопределяемого обычно в пределах до одного, реже – двух месяцев от начала заболевания, в то время как IgG антитела могут сохраняться в крови длительное время (3-5 месяцев и более), выполняя защитную роль. Четыре структурных белка, которые кодирует РНК вируса SARS-CoV-2, – спайковый (S), оболочечный (E), нуклеокапсидный (N), мембранный (M). Структуры, выступающие на поверхности вируса подобно шипам и придающие сходство с короной, сформированы спайковым (S) белком. S-белок состоит из двух субъединиц, на одной из которых располагается рецептор-связывающий домен (RBD), посредством которого вирус связывается с рецепторами на клетках эпителия дыхательных путей человека при заражении. Нуклеокапсидный и спайковый белки в ходе инфекции вызывают наиболее выраженный антительный ответ. Выявление специфических антител к этим белкам используют в качестве иммунных свидетельств прошлого контакта организма с новым коронавирусом. При этом нейтрализующая активность антител, вырабатываемых против SARS-CoV-2, преимущественно соотносится с антителами к S-белку (который в связи с этим является главной мишенью в вакцинологии). Вакцинные препараты, использующие в качестве мишени S-белок коронавируса (в том числе векторная Гам-КОВИД-Вак – Спутник V, Спутник Лайт), или вакцины на основе мРНК S-белка, как и инактивированные цельновирионные вакцины (в т. ч. КовиВак) также индуцируют выработку антител к S-белку SARS-CoV-2. С какой целью используют количественное определение IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 Выявление специфических антител к вирусу SARS-CoV-2 класса G указывает на факт недавнего или прошлого воздействия вируса. Поэтому такие тесты используют в комплексной диагностике при наличии клинических подозрений на инфекцию новым коронавирусом или ее осложнения. Основной метод лабораторного подтверждения острой инфекции COVID-19 – выявление методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) присутствия РНК вируса в биоматериале, взятом из дыхательных путей, обычно – мазке из носоглотки и ротоглотки. Однако, информативность РНК-тестирования зависит от достаточности содержания вируса в материале выбранной локализации на той или иной стадии инфекции, а также качества взятия материала. Наиболее информативны ПЦР-исследования мазков из рото- и носоглотки в первые 1-5 дней от начала клинических проявлений инфекции. На более поздних сроках (более 1-2 недель) целесообразно дополнительно к ПЦР-тестированию мазков применять исследование крови на наличие специфических антител, вырабатываемых организмом в ответ на инфекцию SARS-CoV-2. Оценка уровня IgG антител к SARS-CoV-2 может использоваться также с целью выявления иммунологических свидетельств прошлой (в том числе субклинической или бессимптомной инфекции) для оценки вероятного иммунного статуса обследуемого человека по отношению к этому вирусу, прослеживания контактов, популяционных эпидемиологических исследований. Поскольку большинство зарегистрированных и разрабатываемых вакцин против SARS-CoV-2 нацелено на выработку антител к S-белку, количественная оценка уровня этих антител может быть информативным методом для оценки динамики иммунного ответа на вакцинацию такими препаратами. В частности, этот тест может использоваться для оценки ответа на применение векторной вакцины с включением S-белка Гам-КОВИД-ВАК – Спутник V, Спутник Лайт, а также цельновирионных инактивированных вакцин (в том числе – КовиВак производства ФНЦ им. М.П. Чумакова) или вакцин на основе мРНК S-белка (в частности, вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna или другие). Тест не применим для оценки иммунитета после вакцинации вакциной ЭпиВакКорона. Применяемые в данном тесте калибраторы аттестованы по Первому международному стандарту ВОЗ для антител к SARS-CoV-2, результат представляется в единицах этого стандарта (BAU/мл), что поможет сравнивать результаты тест-систем, нацеленных на выявление иммуноглобулинов того же класса и специфичности. Диапазон количественного измерения: 3-500 BAU/мл. Единицы измерения: BAU/мл. BAU (Binding Antibody Units - единицы связывающих антител, используемые в Первом международном стандарте ВОЗ для антител к SARS CoV-2 (NIBSC code 20/136), относительно которого аттестованы калибраторы применяемой тест-системы. Трактовка результатов количественного определения IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 <10 BAU/мл – отрицательный; >=10 BAU/мл – положительный. Примечание. По информации производителя реагентов, все образцы с концентрацией специфических IgG 150 BAU/мл и выше обладали высокой вируснейтрализующей активностью, соответствующей титру нейтрализующих антител 1:160 и более в тесте нейтрализации (указанному в качестве критерия для отбора доноров антиковидной плазмы, согласно Временным методическим рекомендациям «Профилактика, диагностика и лечение COVID 19» версии № 11 от 07.05). При концентрации 80-149 BAU/мл – вероятность наличия высокой вируснейтрализующей активности сыворотки составляет 50%. Протективный уровень антител к SARS CoV-2 в настоящее время еще изучается. Положительно Наличие иммунного ответа вследствие воздействия вируса SARS-CoV-2 (недавнего или прошлого). Ответ на вакцинацию против данного вируса препаратами вакцин на основе S-белка, цельновирионными или мРНК-овыми. Положительный результат указывает на вероятность наличия нейтрализующих антител и, тем самым, определенной защиты от повторной инфекции. Однако, в настоящее время не существует разработанных международных стандартов, утвержденных тест-систем или порогов, рекомендуемых для подтверждения протективного уровня антител против SARS-CoV-2. Отрицательно Отсутствие или очень низкий уровень IgG антител к исследуемому патогену, что возможно в следующих ситуациях: Не было воздействия SARS-CoV-2 в прошлом. Инкубационный период и очень ранние стадии инфекции (первая неделя от начала клинических проявлений). Инфекция у пациентов с нарушениями функций иммунной системы, когда развитие антительного ответа может быть замедленным и сниженным. Уровень антител может снижаться до неопределяемого в отдаленные сроки после перенесенной в прошлом инфекции (чаще более 3-5 месяцев, длительность персистенции антител точно не установлена, индивидуально отличается). Внимание! Результат теста не следует использовать в качестве единственного основания для постановки диагноза или исключения инфекции SARS-CoV-2. Интерпретацию проводит врач в контексте клинической ситуации, в комплексе с анамнезом и результатами других методов обследования. Диагностическое тестирование для определения вируса SARS-CoV-2. Временные рекомендации. 11 сентября 2020. ВОЗ. - 2020. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19): Временные методические рекомендации. Версия 11 (07.05.2021). – 2021. Bohn M. K. et al. IFCC interim guidelines on serological testing of antibodies against SARS-CoV-2 //Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). – 2020. – Т. 58. – №. 12. – С. 2001-2008. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33027043/4. Kristiansen P. A. et al. WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin //The Lancet. – 2021. – Т. 397. – №. 10282. – С. 1347-1348. Li X. et al. Molecular immune pathogenesis and diagnosis of COVID-19 //Journal of pharmaceutical analysis. – 2020. – Т. 10. – №. 2. – С. 102-108. Lippi G., Horvath A. R., Adeli K. Editorial and executive summary: IFCC Interim Guidelines on clinical laboratory testing during the COVID-19 pandemic //Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). – 2020. – Т. 58. – №. 12. – С. 1965-1969. Okba N.M.A. et al. SARS-CoV-2 specific antibody responses in COVID-19 patients // Emerging Infectious Diseases. – 2020. – V. 26. – №. 7. Walls A. C. et al. Structure, function, and antigenicity of the SARS-CoV-2 spike glycoprotein //Cell. – 2020. – Т. 181. – №. 2. – С. 281-292. e6. WHO International Standard First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin (human) NIBSC code: 20/136 Материалы фирмы-производителя реагентов (Вектор-Бест).