COVID-19

1641/59

Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, IgM (качественное определение) и IgG (количественное определение) (Anti-SARS-CoV-2, IgM/IgG)

  • Стоимость: 1 850 ₽
  • Стоимость взятия: 160 ₽
  • Срок (дни): до 2
  • Итого: 2 010 ₽
8 (800) 222-03-88
Описание

Состав профиля: № 1641 Антитела, качественные, к спайковому (S) белку SARS-CoV-2, IgM; (Anti-SARS-CoV-2, S (spike) protein, qualitative, IgM) № 1659 Антитела, количественные, к спайковому (S) белку SARS-CoV-2, IgG (Anti-SARS-CoV-2, spike (S) protein, IgG, quantitative) Общая информация о профиле «Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, IgM (качественное определение) и IgG (количественное определение)» SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) – официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию COVID-19. COVID-19 (coronavirus disease 2019 – коронавирусная болезнь 2019) – название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса. Источником передачи инфекции SARS-CoV-2 является в большинстве случаев больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, который составляет от 2 до 14 (в среднем 5-7) дней. Клинические проявления могут быть аналогичны неспецифичным симптомам ОРВИ (повышение температуры, сухой кашель, затруднение дыхания). Дополнительные эпидемиологические признаки – вероятный либо подтвержденный контакт с больными COVID-19, а также проявления в виде пневмонии с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ), свидетельствуют о высокой вероятности COVID-19. SARS-CoV-2 стимулирует гуморальный и клеточный ответ иммунной системы инфицированного человека. Гуморальный ответ характеризуется продукцией антител классов IgM и IgG, которые способны специфически распознавать и связывать чужеродные белки, характерные для патогена, участвуя в механизмах его нейтрализации и удаления. Антитела класса IgM появляются первыми, через несколько дней от появления симптомов. Их уровень обычно становится доступным для обнаружения не ранее 1-2 недель от контакта с возбудителем (не ранее 5 дней от появления симптомов при симптоматическом течении). Обнаружение IgM, таким образом, может указывать на недавнее инфицирование SARS-CoV-2. Почти одновременно или вскоре вслед за ними появляются IgG (более, чем у половины пациентов в период 8-14 дней от возникновения клинических признаков инфекции, а в период от 15 дней и более – у 99% пациентов). По уровню и динамике концентрации антител класса G в крови гуморальный иммунный ответ индивидуально варьирует, в том числе в зависимости от тяжести болезни. Уровень IgM снижается до неопределяемого обычно в пределах до одного, реже – двух месяцев от начала заболевания, в то время как IgG антитела могут сохраняться в крови длительное время (3-5 месяцев и более), выполняя защитную функцию. Четыре структурных белка, которые кодирует РНК вируса SARS-CoV-2, – это спайковый (S), оболочечный (E), нуклеокапсидный (N) и мембранный (M). Структуры, выступающие на поверхности вируса подобно шипам и придающие вириону сходство с короной, сформированы спайковым (S) белком. S-белок состоит из двух субъединиц (S1 и S2). Нуклеокапсидный и спайковый белки в ходе инфекции вызывают наиболее выраженный антительный ответ. Выявление специфических антител к этим белкам используют в качестве иммунных свидетельств прошлого контакта организма с новым коронавирусом. При этом нейтрализующая активность антител, вырабатываемых против SARS-CoV-2, преимущественно соотносится с антителами к S-белку (который является главной мишенью в вакцинологии). На S1 субъединице этого белка располагается рецептор-связывающий домен (RBD), который способен прочно связываться с рецепторами ангиотензин-превращающего фермента (ACE2), расположенными на клетках различных тканей, в том числе на эпителии легочных альвеол. Взаимодействие RBD домена с рецепторами ACE2 является начальным этапом внедрения вируса в клетку. Антитела, специфически связывающиеся с RBD областью S1 субъединицы спайкового белка коронавируса, способны ингибировать его связывание с клеточными рецепторами, оказывая выраженный нейтрализующий эффект. С какой целью определяют IgM и IgG антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке крови В настоящее время основными целями определения антител к SARS-CoV-2 (чаще в комплексе IgM и IgG) являются эпидемиологические исследования (выявление признаков перенесенной инфекции или бессимптомного носительства) и оценка популяционного иммунитета населения. Обнаружение IgM может указывать на недавнее инфицирование SARS-CoV-2. Присутствие специфических антител к вирусу SARS-CoV-2 класса G указывает на факт недавнего или прошлого воздействия вируса. Поэтому такие тесты используют в комплексной диагностике при наличии подозрений на инфекцию новым коронавирусом или ее осложнения. Основной метод лабораторного подтверждения острой инфекции COVID-19 – выявление методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) РНК вируса в биоматериале, взятом из дыхательных путей – обычно мазке из носоглотки и ротоглотки. Однако, информативность РНК-тестирования зависит от достаточности содержания вируса в биоматериале выбранной локализации на той или иной стадии инфекции, а также качества взятия материала. Наиболее информативны ПЦР-исследования мазков из рото- и носоглотки в первые 1-5 дней от начала клинических проявлений инфекции. На более поздних сроках (более 1-2 недель) целесообразно дополнительно к ПЦР-тестированию мазков применять исследование крови на наличие специфических антител, вырабатываемых организмом в ответ на инфекцию SARS-CoV-2. Оценка уровня IgG антител к SARS-CoV-2 может использоваться также с целью выявления иммунологических свидетельств прошлой (в том числе субклинической или бессимптомной) инфекции для оценки вероятного иммунного статуса обследуемого человека по отношению к этому вирусу, прослеживания контактов, популяционных эпидемиологических исследований. Поскольку большинство зарегистрированных и разрабатываемых вакцин против SARS-CoV-2 нацелено на выработку антител к S-белку (RBD), антитела этого типа могут появляться также и в результате иммунизации такими вакцинными препаратами. Количественная оценка уровня этих антител может быть информативным методом для оценки динамики иммунного ответа на вакцинацию такими препаратами. Специфика исследования Антител к коронавирусу SARS-CoV-2, IgM и IgG в сыворотке крови Тестирование на антитела дает более достоверное представление о масштабах пандемии и может помочь в принятии решений о возможности снятия ограничительных мер. Для первичного прохождения исследования на антитела рекомендуется выявление в крови одновременно IgM и IgG антител. Результат указывает на текущую или недавно перенесенную инфекцию. Тестирование на наличие антител у выздоровевших пациентов позволит подтвердить возможность использования их плазмы для проведения сывороточной терапии тяжелых больных. На сегодняшний день вирус изучен недостаточно и нельзя достоверно утверждать об отсутствии вероятности повторного заражения или носительства. В связи с этим рекомендуется продолжать соблюдение социального дистанцирования и индивидуальной защиты даже в случае обнаружения только антител класса G.

Подготовка

Специальной подготовки не требуется.

Биоматериал

Информация отсутствует

Результаты

Трактовка результатов исследования крови на качественное определение IgM антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2 (№ 1641) ¶Единицы измерения ¶Тест качественный. Результаты описывают как отношение величины хемилюминесцентного сигнала в пробе к результату калибровочной пробы (индекс проба/калибратор) и представляют в форме «отрицательный» или «положительный». Интерпретация индекса проба/калибратор: ¶< 1,0 – отрицательно; ¶≥ 1,0 – положительно. ¶«Отрицательно» ¶ Отсутствие или очень низкий уровень IgM к исследуемому патогену. Отрицательный результат IgM не позволяет исключить инфекцию, особенно при вероятном контакте – он возможен во время инкубационного периода и на ранних стадиях инфекции. У лиц с нарушениями функции иммунной системы возможен отложенный иммунный ответ и уровень продукции антител ниже предела обнаружения. ¶«Положительно» ¶Положительный результат указывает на недавнюю экспозицию обследуемого человека к вирусу SARS-CoV-2 (предположительно в пределах последних двух месяцев). Редко возможен ложноположительный результат вследствие индивидуальных сывороточных интерференций. ¶Клинические характеристики теста ¶По данным производителя, в группе лиц с клиническими проявлениями и подтвержденным ПЦР-методами диагнозом COVID-19 выявление IgM антител составило 46,7% на сроке менее 7 дней от появления симптомов, 86,7% – на сроке 8-14 дней, 96,7% – на сроке 15-30 дней, около 100% на сроке более 30 дней. Длительность циркуляции IgM антител достаточно полно не охарактеризована. ¶Специфичность теста ¶Потенциальную кросс-реактивность оценивали на 208 пробах пациентов в различных медицинских состояниях, включая другие респираторные инфекции, аналитическая специфичность составила 99%. ¶Внимание! Результат теста не следует использовать в качестве единственного основания для постановки диагноза или исключения инфекции SARS-CoV-2 или информирования о статусе инфекции. ¶¶Трактовка результатов исследования крови на количественное определение IgG антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2 (№ 1659) ¶Единицы измерения: BAU/мл. BAU (Binding Antibody Units – единицы связывающих антител, используемые в Первом международном стандарте ВОЗ для антител к SARS CoV-2 (NIBSC code 20/136), относительно которого аттестованы калибраторы применяемой тест-системы. ¶¶< 7,1 BAU/мл – отрицательный;¶≥ 7,1 BAU/мл – положительный. ¶¶Диапазон количественного измерения: 2,9 - 5680 BAU/мл. ¶Примечание. По информации производителя реагентов (Abbott Laboratories – Эбботт Лэбораториз), основанной на результатах первого исследования Международного стандарта ВОЗ иммуноглобулина против SARS-CoV-2 (человека) (код NIBSC 20-136), которое продемонстрировало прекрасную корреляцию (r = 0,9990) с текущей стандартизацией количественных тест-систем SARS-CoV-2 IgG II Quant: математическое соотношение единицы Abbott AU/мл (Ед/мл) с единицей ВОЗ (единица связывания антител на мл [BAU/мл]) будет описываться уравнением: BAU/мл = 0,142 х AU/мл (Ед/мл). ¶Установленная количественная связь с Международным стандартом ВОЗ может помочь в стандартизации серологических тестов на SARS-CoV-2 и обеспечить лучшую гармонизацию данных между лабораториями. Это облегчит текущие исследования иммунного ответа на вирус, связанного с естественной инфекцией, вакцинацией и терапевтическим лечением. ¶¶«ПоложительнНаличие иммунного ответа вследствие воздействия вируса SARS-CoV-2 (недавнего или прошлого).¶Ответ на вакцинацию против данного вируса препаратами вакцин на основе S-белка (в том числе Гам-КОВИД-Вак (Спутник V, Спутник Лайт) и КовиВак.¶Положительный результат указывает на вероятность наличия нейтрализующих антител и, тем самым, определенной защиты от повторного инфицирования. Однако в настоящее время не существует разработанных международных стандартов, утвержденных тест-систем или порогов, рекомендуемых для подтверждения наличия иммунитета против SARS-CoV-2. ¶¶«Отрицательно» ¶Отсутствие или очень низкий уровень IgG антител к исследуемому патогену, что возможно в следующих ситуациях:¶Не было воздействия SARS-CoV-2 в прошлом.¶Инкубационный период и очень ранние стадии инфекции (первая неделя от начала клинических проявлений).¶Инфекция у пациентов с нарушениями функций иммунной системы, когда развитие антительного ответа может быть замедленным и сниженным.¶Уровень антител может снижаться до неопределяемого в отдаленные сроки после перенесенной в прошлом инфекции (чаще более 3-5 месяцев, длительность персистенции антител точно не установлена, индивидуально отличается).¶Внимание! Результат теста не следует использовать в качестве единственного основания для постановки диагноза или исключения инфекции SARS-CoV-2. Интерпретацию проводит врач в контексте клинической ситуации, в комплексе с анамнезом и результатами других методов обследования. ¶¶Примечание. Применение препаратов на основе моноклональных антител в целях диагностики или лечения (которые могут приводить к появлению HAMA – человеческих антимышиных антител), регулярный профессиональный контакт с животными и с сывороткой животных (который может приводить к появлению гетерофильных антител), присутствие в крови ревматоидного фактора могут вести к интерференциям в методах иммуноанализа (ложному завышению или занижению результата).

Состав профиля: № 1641 Антитела, качественные, к спайковому (S) белку SARS-CoV-2, IgM; (Anti-SARS-CoV-2, S (spike) protein, qualitative, IgM) № 1659 Антитела, количественные, к спайковому (S) белку SARS-CoV-2, IgG (Anti-SARS-CoV-2, spike (S) protein, IgG, quantitative) Общая информация о профиле «Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, IgM (качественное определение) и IgG (количественное определение)» SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2) – официальное наименование вируса, вызвавшего эпидемию COVID-19. COVID-19 (coronavirus disease 2019 – коронавирусная болезнь 2019) – название болезни, которую индуцирует новый вид коронавируса. Источником передачи инфекции SARS-CoV-2 является в большинстве случаев больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, который составляет от 2 до 14 (в среднем 5-7) дней. Клинические проявления могут быть аналогичны неспецифичным симптомам ОРВИ (повышение температуры, сухой кашель, затруднение дыхания). Дополнительные эпидемиологические признаки – вероятный либо подтвержденный контакт с больными COVID-19, а также проявления в виде пневмонии с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ), свидетельствуют о высокой вероятности COVID-19. SARS-CoV-2 стимулирует гуморальный и клеточный ответ иммунной системы инфицированного человека. Гуморальный ответ характеризуется продукцией антител классов IgM и IgG, которые способны специфически распознавать и связывать чужеродные белки, характерные для патогена, участвуя в механизмах его нейтрализации и удаления. Антитела класса IgM появляются первыми, через несколько дней от появления симптомов. Их уровень обычно становится доступным для обнаружения не ранее 1-2 недель от контакта с возбудителем (не ранее 5 дней от появления симптомов при симптоматическом течении). Обнаружение IgM, таким образом, может указывать на недавнее инфицирование SARS-CoV-2. Почти одновременно или вскоре вслед за ними появляются IgG (более, чем у половины пациентов в период 8-14 дней от возникновения клинических признаков инфекции, а в период от 15 дней и более – у 99% пациентов). По уровню и динамике концентрации антител класса G в крови гуморальный иммунный ответ индивидуально варьирует, в том числе в зависимости от тяжести болезни. Уровень IgM снижается до неопределяемого обычно в пределах до одного, реже – двух месяцев от начала заболевания, в то время как IgG антитела могут сохраняться в крови длительное время (3-5 месяцев и более), выполняя защитную функцию. Четыре структурных белка, которые кодирует РНК вируса SARS-CoV-2, – это спайковый (S), оболочечный (E), нуклеокапсидный (N) и мембранный (M). Структуры, выступающие на поверхности вируса подобно шипам и придающие вириону сходство с короной, сформированы спайковым (S) белком. S-белок состоит из двух субъединиц (S1 и S2). Нуклеокапсидный и спайковый белки в ходе инфекции вызывают наиболее выраженный антительный ответ. Выявление специфических антител к этим белкам используют в качестве иммунных свидетельств прошлого контакта организма с новым коронавирусом. При этом нейтрализующая активность антител, вырабатываемых против SARS-CoV-2, преимущественно соотносится с антителами к S-белку (который является главной мишенью в вакцинологии). На S1 субъединице этого белка располагается рецептор-связывающий домен (RBD), который способен прочно связываться с рецепторами ангиотензин-превращающего фермента (ACE2), расположенными на клетках различных тканей, в том числе на эпителии легочных альвеол. Взаимодействие RBD домена с рецепторами ACE2 является начальным этапом внедрения вируса в клетку. Антитела, специфически связывающиеся с RBD областью S1 субъединицы спайкового белка коронавируса, способны ингибировать его связывание с клеточными рецепторами, оказывая выраженный нейтрализующий эффект. С какой целью определяют IgM и IgG антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке крови В настоящее время основными целями определения антител к SARS-CoV-2 (чаще в комплексе IgM и IgG) являются эпидемиологические исследования (выявление признаков перенесенной инфекции или бессимптомного носительства) и оценка популяционного иммунитета населения. Обнаружение IgM может указывать на недавнее инфицирование SARS-CoV-2. Присутствие специфических антител к вирусу SARS-CoV-2 класса G указывает на факт недавнего или прошлого воздействия вируса. Поэтому такие тесты используют в комплексной диагностике при наличии подозрений на инфекцию новым коронавирусом или ее осложнения. Основной метод лабораторного подтверждения острой инфекции COVID-19 – выявление методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) РНК вируса в биоматериале, взятом из дыхательных путей – обычно мазке из носоглотки и ротоглотки. Однако, информативность РНК-тестирования зависит от достаточности содержания вируса в биоматериале выбранной локализации на той или иной стадии инфекции, а также качества взятия материала. Наиболее информативны ПЦР-исследования мазков из рото- и носоглотки в первые 1-5 дней от начала клинических проявлений инфекции. На более поздних сроках (более 1-2 недель) целесообразно дополнительно к ПЦР-тестированию мазков применять исследование крови на наличие специфических антител, вырабатываемых организмом в ответ на инфекцию SARS-CoV-2. Оценка уровня IgG антител к SARS-CoV-2 может использоваться также с целью выявления иммунологических свидетельств прошлой (в том числе субклинической или бессимптомной) инфекции для оценки вероятного иммунного статуса обследуемого человека по отношению к этому вирусу, прослеживания контактов, популяционных эпидемиологических исследований. Поскольку большинство зарегистрированных и разрабатываемых вакцин против SARS-CoV-2 нацелено на выработку антител к S-белку (RBD), антитела этого типа могут появляться также и в результате иммунизации такими вакцинными препаратами. Количественная оценка уровня этих антител может быть информативным методом для оценки динамики иммунного ответа на вакцинацию такими препаратами. Специфика исследования Антител к коронавирусу SARS-CoV-2, IgM и IgG в сыворотке крови Тестирование на антитела дает более достоверное представление о масштабах пандемии и может помочь в принятии решений о возможности снятия ограничительных мер. Для первичного прохождения исследования на антитела рекомендуется выявление в крови одновременно IgM и IgG антител. Результат указывает на текущую или недавно перенесенную инфекцию. Тестирование на наличие антител у выздоровевших пациентов позволит подтвердить возможность использования их плазмы для проведения сывороточной терапии тяжелых больных. На сегодняшний день вирус изучен недостаточно и нельзя достоверно утверждать об отсутствии вероятности повторного заражения или носительства. В связи с этим рекомендуется продолжать соблюдение социального дистанцирования и индивидуальной защиты даже в случае обнаружения только антител класса G.
Специальной подготовки не требуется.

Информация отсутствует

Трактовка результатов исследования крови на качественное определение IgM антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2 (№ 1641) ¶Единицы измерения ¶Тест качественный. Результаты описывают как отношение величины хемилюминесцентного сигнала в пробе к результату калибровочной пробы (индекс проба/калибратор) и представляют в форме «отрицательный» или «положительный». Интерпретация индекса проба/калибратор: ¶< 1,0 – отрицательно; ¶≥ 1,0 – положительно. ¶«Отрицательно» ¶ Отсутствие или очень низкий уровень IgM к исследуемому патогену. Отрицательный результат IgM не позволяет исключить инфекцию, особенно при вероятном контакте – он возможен во время инкубационного периода и на ранних стадиях инфекции. У лиц с нарушениями функции иммунной системы возможен отложенный иммунный ответ и уровень продукции антител ниже предела обнаружения. ¶«Положительно» ¶Положительный результат указывает на недавнюю экспозицию обследуемого человека к вирусу SARS-CoV-2 (предположительно в пределах последних двух месяцев). Редко возможен ложноположительный результат вследствие индивидуальных сывороточных интерференций. ¶Клинические характеристики теста ¶По данным производителя, в группе лиц с клиническими проявлениями и подтвержденным ПЦР-методами диагнозом COVID-19 выявление IgM антител составило 46,7% на сроке менее 7 дней от появления симптомов, 86,7% – на сроке 8-14 дней, 96,7% – на сроке 15-30 дней, около 100% на сроке более 30 дней. Длительность циркуляции IgM антител достаточно полно не охарактеризована. ¶Специфичность теста ¶Потенциальную кросс-реактивность оценивали на 208 пробах пациентов в различных медицинских состояниях, включая другие респираторные инфекции, аналитическая специфичность составила 99%. ¶Внимание! Результат теста не следует использовать в качестве единственного основания для постановки диагноза или исключения инфекции SARS-CoV-2 или информирования о статусе инфекции. ¶¶Трактовка результатов исследования крови на количественное определение IgG антител к спайковому (S) белку SARS-CoV-2 (№ 1659) ¶Единицы измерения: BAU/мл. BAU (Binding Antibody Units – единицы связывающих антител, используемые в Первом международном стандарте ВОЗ для антител к SARS CoV-2 (NIBSC code 20/136), относительно которого аттестованы калибраторы применяемой тест-системы. ¶¶< 7,1 BAU/мл – отрицательный;¶≥ 7,1 BAU/мл – положительный. ¶¶Диапазон количественного измерения: 2,9 - 5680 BAU/мл. ¶Примечание. По информации производителя реагентов (Abbott Laboratories – Эбботт Лэбораториз), основанной на результатах первого исследования Международного стандарта ВОЗ иммуноглобулина против SARS-CoV-2 (человека) (код NIBSC 20-136), которое продемонстрировало прекрасную корреляцию (r = 0,9990) с текущей стандартизацией количественных тест-систем SARS-CoV-2 IgG II Quant: математическое соотношение единицы Abbott AU/мл (Ед/мл) с единицей ВОЗ (единица связывания антител на мл [BAU/мл]) будет описываться уравнением: BAU/мл = 0,142 х AU/мл (Ед/мл). ¶Установленная количественная связь с Международным стандартом ВОЗ может помочь в стандартизации серологических тестов на SARS-CoV-2 и обеспечить лучшую гармонизацию данных между лабораториями. Это облегчит текущие исследования иммунного ответа на вирус, связанного с естественной инфекцией, вакцинацией и терапевтическим лечением. ¶¶«ПоложительнНаличие иммунного ответа вследствие воздействия вируса SARS-CoV-2 (недавнего или прошлого).¶Ответ на вакцинацию против данного вируса препаратами вакцин на основе S-белка (в том числе Гам-КОВИД-Вак (Спутник V, Спутник Лайт) и КовиВак.¶Положительный результат указывает на вероятность наличия нейтрализующих антител и, тем самым, определенной защиты от повторного инфицирования. Однако в настоящее время не существует разработанных международных стандартов, утвержденных тест-систем или порогов, рекомендуемых для подтверждения наличия иммунитета против SARS-CoV-2. ¶¶«Отрицательно» ¶Отсутствие или очень низкий уровень IgG антител к исследуемому патогену, что возможно в следующих ситуациях:¶Не было воздействия SARS-CoV-2 в прошлом.¶Инкубационный период и очень ранние стадии инфекции (первая неделя от начала клинических проявлений).¶Инфекция у пациентов с нарушениями функций иммунной системы, когда развитие антительного ответа может быть замедленным и сниженным.¶Уровень антител может снижаться до неопределяемого в отдаленные сроки после перенесенной в прошлом инфекции (чаще более 3-5 месяцев, длительность персистенции антител точно не установлена, индивидуально отличается).¶Внимание! Результат теста не следует использовать в качестве единственного основания для постановки диагноза или исключения инфекции SARS-CoV-2. Интерпретацию проводит врач в контексте клинической ситуации, в комплексе с анамнезом и результатами других методов обследования. ¶¶Примечание. Применение препаратов на основе моноклональных антител в целях диагностики или лечения (которые могут приводить к появлению HAMA – человеческих антимышиных антител), регулярный профессиональный контакт с животными и с сывороткой животных (который может приводить к появлению гетерофильных антител), присутствие в крови ревматоидного фактора могут вести к интерференциям в методах иммуноанализа (ложному завышению или занижению результата).